FEI 번호란? 미국 화장품 수출 전 알아야 할 핵심
미국으로 화장품을 수출하려면 MoCRA에 따른 시설 등록과 제품 리스팅 대상인지 확인해야 합니다. 이 과정에서 자주 등장하는 번호가 FEI입니다.
FEI는 시설을 식별하는 번호이지만, FEI가 있다는 이유만으로 FDA 등록이나 제품 승인이 완료된 것은 아닙니다. 이 차이를 모르고 업무를 진행하면 시설 등록과 제품 리스팅 단계에서 혼선이 생길 수 있습니다.
FEI 번호란 무엇인가요?
FEI는 FDA Establishment Identifier의 약자로, FDA가 업체를 식별하기 위해 생성하는 번호입니다.
화장품뿐 아니라 FDA가 관리하는 여러 제품 분야에서 사용되지만, 미국 화장품 수출에서는 MoCRA 시설 등록에 필요한 시설 등록번호로 활용됩니다.
FEI는 제품번호가 아니라 업체 또는 시설을 식별하는 번호입니다. 따라서 같은 회사라도 제조시설의 실제 주소가 다르면 시설별 정보를 구분해 확인해야 합니다.
FEI가 있으면 FDA 등록이 완료된 것일까요?
FEI 번호를 보유했다는 사실과 화장품 시설 등록이 완료됐다는 사실은 다릅니다.
FEI는 시설을 구분하기 위한 식별번호이고, 시설 등록은 해당 번호와 시설 정보를 이용해 별도로 진행하는 절차입니다. FDA도 화장품 시설 등록과 제품 리스팅은 제품 승인 제도가 아니며, 이에 대한 승인 인증서를 발급하지 않는다고 안내합니다.
따라서 제조사로부터 FEI 번호만 받기보다 다음 내용을 함께 확인해야 합니다.
- 제조시설의 법인명과 실제 주소
- FEI 번호가 해당 주소와 연결돼 있는지
- MoCRA 시설 등록 제출이 정상적으로 접수됐는지
- 시설 등록의 갱신일이 지나지 않았는지
FEI와 MoCRA는 어떻게 연결되나요?
MoCRA 적용 대상인 화장품 제조·가공시설은 FDA에 시설을 등록해야 합니다. 해외 시설은 미국 내 대리인인 U.S. Agent 정보도 준비해야 합니다.
시설 등록에는 FEI 번호가 사용되며, 등록은 최초 등록일을 기준으로 2년마다 갱신해야 합니다. 제품 리스팅을 담당하는 책임자(Responsible Person)는 각 제품이 제조·가공되는 시설의 등록번호를 제품 정보와 연결하고, 제품 리스팅 정보를 매년 업데이트해야 합니다.
다만 일정한 소기업이나 일부 의약품·의료기기 관련 시설에는 예외가 있을 수 있으므로, 회사 규모만 보고 등록 대상 여부를 단정해서는 안 됩니다.
FEI 번호는 어떻게 확인하나요?
먼저 FDA의 FEI Search Portal에서 회사명과 실제 주소를 기준으로 검색합니다. 제조사의 영문 법인명이나 주소 표기가 다르면 기존 번호를 찾지 못할 수 있으므로, 검색 전에 공식 영문 정보를 확인하는 것이 좋습니다.
검색되지 않는다면 바로 새 번호를 요청하기보다 과거 회사명, 이전 주소와 기존 FDA 등록 이력을 먼저 점검해야 합니다. 그래도 확인되지 않으면 FDA가 안내한 이메일을 통해 법인명, 실제 주소, 담당자와 시설 활동 등의 정보를 제출해 FEI 발급을 요청할 수 있습니다.
트레도비로 관련 정보를 함께 관리해 보세요
FEI 업무에서 중요한 것은 번호 하나를 저장하는 것이 아닙니다. 어떤 제조시설의 번호인지, 시설 등록이 완료됐는지, 어떤 제품 리스팅과 연결되는지를 함께 관리해야 합니다.
트레도비를 활용하면 제조사와 제품 정보, FEI 번호, 시설 등록 및 제품 리스팅 진행 상태를 한곳에서 정리할 수 있습니다. 갱신 일정과 수정 이력을 함께 남겨두면 반복 확인과 정보 불일치를 줄이는 데 도움이 됩니다.
FAQ
Q. FEI 번호는 무엇을 위해 사용되나요?
A. FDA가 업체 또는 시설을 식별하기 위해 사용하는 번호입니다. 미국 화장품 수출에서는 MoCRA 시설 등록번호로 활용됩니다.
Q. FEI 번호는 어디서 확인할 수 있나요?
A. FDA의 FEI Search Portal에서 업체명과 실제 주소를 기준으로 확인할 수 있습니다. 다만 모든 FEI 정보가 검색되는 것은 아니므로, 찾을 수 없다면 FDA 안내에 따라 추가 확인이 필요합니다.
Q. FEI 번호가 없으면 어떻게 해야 하나요?
A. 기존 번호가 있는지 먼저 검색한 후, 확인되지 않으면 FDA가 안내한 이메일로 법인명, 실제 주소, 담당자와 시설 활동 등의 정보를 제출해 번호를 요청할 수 있습니다.
Q. FEI 번호가 있으면 MoCRA 시설 등록이 완료된 것인가요?
A. 아닙니다. FEI는 시설을 식별하는 번호일 뿐입니다. 해당 FEI를 사용한 시설 등록 제출과 접수 상태, 갱신 여부를 별도로 확인해야 합니다.
